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Scarica qui la Scheda Marcatura CE Dispositivi Medici in .pdf

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I requisiti della Direttiva 93/42/CEE e la Certificazione ISO 13485

Scenario

I Fabbricanti di Medical Devices sono soggetti a specifici adempimenti normativi. Destinati ad usi diagnostici o
terapeutici, i Dispositivi Medici devono rispondere a stringenti requisiti di sicurezza ed efficacia.
In particolare, il D.Lgs. 46/97 (in attuazione della Direttiva 93/42/CEE) prevede la Marcatura CE dei
Dispositivi Medici
per l'immissione in commercio e la messa in servizio nell'Unione Europea.
Per Dispositivo Medico si intende qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro
prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software necessario al corretto funzionamento del
dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di:
■ diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia
■ diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap
■ studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico
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■ intervento sul concepimento
Caratteristica specifica dei Medical Devices è che l'azione principale voluta nel o sul corpo umano non è
conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma è assistita da questi mezzi.
Per tutti questi dispositivi è obbligatoria per legge la Marcatura CE.

Solution

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Cosa si intende per Marcatura CE?
La Marcatura CE è l'apposizione di un marchio da parte del Fabbricante, che attesta che il prodotto è
conforme ai requisiti essenziali richiesti dalle Direttive UE applicabili.
Nel caso dei Medical Devices si tratta di requisiti di sicurezza e di efficacia che sia i dispositivi sia il loro
sistema produttivo devono possedere.
Norma armonizzata alla Direttiva 93/42/CEE è lo standard ISO 13485:2012 Medical Devices-Quality Management
Systems - Requirements for regulatory purposes, che specifica i requisiti per il Sistema di Gestione della
Qualità delle Organizzazioni che producono Medical Devices ed è volta a dimostrare che i Dispositivi Medici e i
relativi servizi rispondono ai requisiti di legge e alle esigenze del cliente finale.
Il percorso di Marcatura CE prevede una serie di adempimenti a carico del Fabbricante e l'intervento di un
Organismo notificato per determinate classi di rischio.

Quali sono i principali vantaggi della Marcatura CE?
■ Il Marchio CE consente l’accesso al mercato dell‘Unione Europea
■ Il percorso di Marcatura CE consente al Fabbricante di conoscere i requisiti da rispettare e dimostrare la conformità del proprio prodotto.
Bureau Veritas è Organismo Notificato dal Ministero della Salute, per lo svolgimento dei servizi di certificazione
richiesti ai fini della Marcatura CE dei Medical Devices.

IL PERCORSO DI MARCATURA
Ai fini dell’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’Autorità Sanitaria, il Fabbricante è chiamato a dimostrare la Conformità dei Dispositivi Medici e del sistema produttivo.
■ La Classificazione del Dispositivo è il primo atto che il Fabbricante deve compiere per poter individuare
la classe di rischio e adottare le procedure di marcatura conseguenti.
I Dispositivi Medici vanno calssificati in:
- Classe I - Classe IIa - Classe IIb - Classe III
Esistono poi Dispositivi Medici che seguono classificazioni particolari
- Classe I sterile
- Classe I con funzione di misura
- Dispositivi su misura
- Dispositivi destinati ad indagini cliniche
- Sistemi e kit per campo operatorio
Il Fabbricante predispone il Fascicolo Tecnico: un documento che riporta gli schemi di progettazione, i
risultati dell’analisi del rischio, le Norme tecniche applicate, le relazioni di prova, la valutazione clinica, il
progetto di etichettatura e le istruzioni d’uso.
■ Il Fabbricante attiva quindi un Organismo notificato per completare il percorso di conformità. L’intervento
dell’Organismo Notificato è richiesto per tutte le Classi di Rischio tranne la per la Classe I, che
presenta la minore complessità e rischio per il paziente.
Bureau Veritas propone un servizio di Marcatura in due fasi distinte:
- Valutazione del Fascicolo Tecnico: verifica di completezza e del rispetto dei requisiti essenziali
Gabor Nightblue Nubuck Ciabatte Jollys Donna rxqHO8rSn- Verifica del Sistema di Gestione per la Qualità con riferimento alla ISO 13485
■ Al termine di questo percorso, il Fabbricante produce una Dichiarazione di Conformità e appone il Marchio CE sul prodotto.

 

IL NOSTRO SERVIZIO
Bureau Veritas è Organismo Notificato dal Ministero della Salute per la marcatura CE secondo gli allegati II,
V, VI della Direttiva per le tipologie di Medical Devices elencate qui di seguito e appartenenti alle classi di
rischio I sterile, I con funzione di misura, IIa e IIb:

DISPOSITIVI MEDICI NON ATTIVI

Dispositivi Medici non attivi, non impiantabili in generale
■ dispositivi non attivi per anestesia, emergenze terapia intensiva
■ dispositivi non attivi per iniezione, infusione, trasfusione e dialisi
■ dispositivi non attivi per ortopedia e riabilitazione
■ dispositivi non attivi per oftalmologia
■ strumenti non attivi
■ dispositivi medici non attivi per disinfettare, pulire e sciacquare

Dispositivi per la cura delle ferite
■ bende e medicazioni per ferite
■ materiali per sutura e clamps
■ altri dispositivi medici per la cura delle ferite

Dispositivi dentali non attivi ed accessori
■ strumenti e attrezzature dentali non attivi
■ materiali dentali
■ impianti dentali

DISPOSITIVI MEDICI ATTIVI (non impiantabili)

Dispositivi Medici attivi in generale
■ dispositivi per apparato respiratorio, dispositivi per ossigenoterapia , dispositivi per anestesia per inalazione
(ad esclusione degli impianti per la distribuzione di gas medicali e di gas medicinali)
■ dispositivi per stimolazione o inibizione
■ dispositivi attivi chirurgici
■ dispositivi attivi dentali
■ dispositivi attivi per la disinfezione e la sterilizzazione
■ dispositivi attivi per riabilitazione e protesi attive
■ software

Dispositivi per immagini
■ dispositivi per immagini che utilizzano radiazioni
ionizzanti

Dispositivi per il monitoraggio
■ dispositivi per il monitoraggio dei parametri fisiologici non vitali
■ dispositivi per il monitoraggio dei parametri fisiologici vitali

Dispositivi per radioterapia e termoterapia
■ dispositivi per ipertermia/ipotermia

Particolari dispositivi medici attivi e non attivi
■ dispositivi medici con riferimento alla direttiva 2006/42/CEE relativa alle macchine (decreto legislativo 27 gennaio 2010, n. 17)
■ dispositivi medici in confezione sterile

Perché scegliere Bureau Veritas?

Autorizzazione ed Accreditamento: Bureau Veritas è autorizzato dal Ministero della Salute ad
operare quale Ente Notificato per la Marcatura CE dei Dispositivi Medici, secondo la Direttiva
93/42/CEE. Bureau Veritas è accreditato da Accredia per le attività di certificazione ai sensi della norma
ISO 13485:2012 Medical Devices-Quality Management Systems.
Esperienza: Bureau Veritas ha creato, nella propria struttura matriciale, una linea di sviluppo
dedicata al Settore Sanitario e Biomedicale e vanta competenze specifiche ed una approfondita conoscenza
del settore. Bureau Veritas, inoltre, opera a livello nazionale ed internazionale nell'ambito della
Marcatura CE con notifiche che coprono un ampio ventaglio di prodotti industriali e Direttive UE.
Bureau Veritas è quindi in grado di proporsi come partner esclusivo per i servizi di certificazione ISO e
Marcatura CE.
Network: Bureau Veritas mette a disposizione del Cliente l’esperienza di un Gruppo Internazionale
presente in modo capillare in 140 Paesi con oltre 64.000 dipendenti qualificati.

FAQ - Domande Frequenti

  • Quali criteri deve seguire il Fabbricante per la Classificazione di Rischio dei Dispositivi Medici che produce?

    I Medical Devices sono così classificati in funzione della loro complessità e la Classe di Rischio dipende dalla
    complessità e dalla rischiosità per il paziente dispositivo.
    I criteri di classificazione dipendono da:
    durata del contatto con il paziente (temporanea, breve/lungo termine)
    invasività (dispositivi non invasivi, invasivi, invasivi chirurgici, impiantabili)
    tipo di funzionamento (dispositivo non attivo, dispositivi attivi terapeutici e diagnostici)
    sede anatomica su cui incide il Dispositivo (in particolare sistema circolatorio centrale e sistema nervoso centrale).


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